Racjonalne uzasadnienie
Na podstawie modeli przedklinicznych zidentyfikowano produkty lecznicze na bazie konopi (CBMP – Cannabis Based Medicinal Products) jako nowe środki terapeutyczne w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD – Generalised Anxiety Disorder); jednak brakuje wysokiej jakości dowodów na ich skuteczność i bezpieczeństwo.
Cele
To badanie miało na celu ocenę wyników klinicznych pacjentów z GAD leczonych suszem konopnym, preparatami na bazie oleju lub kombinacją obu CBMP.
Metody
Przeprowadzono prospektywne badanie kohortowe pacjentów z GAD (n = 302) zarejestrowanych w brytyjskim rejestrze Medical Cannabis Registry, którym przepisano CBMP na bazie oleju lub kwiatów. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w kwestionariuszach uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) po 1, 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Drugorzędnymi wynikami były jednopunktowe kwestionariusze skali jakości snu (SQS – Sleep Quality Scale) i wskaźnika jakości życia związanej ze zdrowiem (EQ-5D-5L) w tych samych punktach czasowych. Zmiany te oceniono za pomocą sparowanych testów t. Zdarzenia niepożądane oceniano zgodnie z CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0.
Wyniki
W każdym punkcie czasowym obserwowano poprawę w zakresie stanów lękowych, jakości snu i jakości życia (p < 0,001). Pacjenci otrzymujący CBMP wykazywali poprawę GAD-7 we wszystkich punktach czasowych (1 miesiąc: różnica -5,3 (95% CI -4,6 do -6,1), 3 miesiące: różnica -5,5 (95% CI -4,7 do -6,4), 6 miesięcy : różnica -4,5 (95% przedział ufności -3,2 do -5,7)). Trzydziestu dziewięciu uczestników (12,9%) zgłosiło 269 zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji.
Wnioski
Przepisywanie CBMP osobom z GAD wiąże się z klinicznie istotną poprawą redukcji stanów lękowych przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa w rzeczywistych warunkach. Należy przeprowadzić randomizowane badania jako kolejny krok w celu zbadania skuteczności CBMP.
